隨著我國社會經濟的快速發展，人們生活水平的不斷提高，身體健康已成為公眾最為關心的問題，隨之，食品和藥品的安全問題將成為社會關注的焦點。

2003年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發出公告，鹽酸苯丙醇胺（PPA）由于嚴重藥品不良反應將從美國撤市，短短幾個月時間內，加拿大以及英國等歐盟主要國家均做出了將含PPA的藥品從本國撤市的決定，我國食品藥品監督管理局為保障公眾用藥安全也于當年做出了相同的決定。2005年4月，美國FDA關于21種非甾體抗炎藥的安全性問題報告再次引起了全球的關注。一時間，美國FDA成為了我國新聞界關注的焦點，甚至直接將美國FDA作為中國食品藥品監督管理局的參照對象。

毫無疑問，美國FDA在保證美國食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的安全和有效，保障美國公眾安全、健康方面發揮了至關重要的作用，已成為世界范圍內食品藥品監管的權威機構，在藥品監管方面的一舉一動均受到世界范圍內的廣泛關注。我國的食品藥品監管工作一直很注重學習和借鑒美國FDA的成功經驗，并結合我國國情予以運用。但是我們感到，不僅是我國的新聞界和公眾，即便是從事食品藥品監管工作的專職人員，也并不熟知美國FDA的發展歷程，因而很難以歷史發展的眼光深刻認識美國FDA的監管能力和權威地位是如何形成的。

感謝美國FDA的資深專家和哈佛大學的教授向我們推薦了這本書。它詳細生動地描述了美國FDA的百年發展歷程。通過這本書，我們看到美國FDA所走過的曲折道路，看到他們曾經面臨和遭遇到的各種困難，走過的各種彎路，看到他們如何面對食品、藥品行業利益集團的抗爭、面對美國國會的壓力、面對公眾利益的呼喚和媒體的譴責……在慶幸我們不必經歷資本主義國家過度市場自由化和商業化所導致的各種問題的同時，我們也看到今天我們所遇到的許多問題，正是幾年或者十幾年以前美國FDA曾經遭遇的，其中涉及的食品質量問題、藥品研發問題、藥品價格管理問題、藥品的市場化與人性化問題等等，對我國當前的食品藥品安全監管工作都有著重要的啟發和借鑒作用。

對于“磺胺醑劑事件”、“反應停事件”等幾個對當今世界藥品評價和不良反應監管產生重大影響的典型事件，本書也作了詳細的記述，有利于我們更好地了解歷史，思考今天。

“他山之石可以攻玉”，美國FDA在過去100年中積累的豐富經驗，無疑值得我們借鑒。我們希望從事食品、藥品安全監管的同行與我們一樣能夠從這本書中得到啟發和幫助，也使關注我國食品、藥品安全問題的讀者得到思考和啟示。

在本書的引進、出版過程中，得到了美國食品藥品監督管理局藥品審評和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, U.S. FDA）Shaw T. Chen博士和北京敏智教育咨詢公司的大力支持，在此表示感謝。

國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

序
前言
簡介 政府監管的開始 1
在美國的一些圈子里，批評“政府”和“政府管制”仍然是件時髦事。但事實上，在19世紀那種無序的狀態下，FDA的出現意味著政府開始關注民眾的權益，同時也將高水平的科學標準設置成商業的起點和現代社會政府決策的基礎。政府監管的開始是政府實現自己保護民眾承諾的第一步。
引子 挑戰 8
為什么能導致精神失常的抗生素現在依然在市場上銷售？美國政府是如何快速批準艾滋病藥品的？為什么會導致流產的草藥沒有任何標簽提示？要想知道這些事件背后的真相就需要了解歷史，了解事件的背景，了解FDA的發展史。
第一章 韋利醫生的時代 16
19世紀后半期，美國社會形成了新的政體，主宰力量是商人及其大公司。他們為了利潤，開始在食品中造假。而造假的受害者—民眾發起了對劣質食品和虛假標簽的抗議和游行。農家出身的韋利，因其對科學和公正的使命感，也被卷入了商業斗爭的漩渦中心。
第二章 商業至高無上的時代 23
隨著社會的發展與進步，商業的狂熱橫掃美國，為了賺取更多的利潤，大量虛假的專利藥品開始涌入市場，商人們注重標簽和廣告內容勝過一切，誠信、科學的原則與商業利潤的誘惑間的矛盾劍拔弩張。大多數人認為，美國需要進行政治改革。
第三章 進步時代 36
哈利和羅斯福是進步運動中的重要人士，在他們及大多數真正關注民眾利益的人的努力下，美國國會正式通過了《食品和藥品法》。人們也慢慢意識到，政府的職責不僅要保護商業，而且要保護消費者不受某些商業行為的侵害。
第四章 法律的勝利和失敗 55
從某種程度上來說，1906年法律的頒布使食品和藥品市場混亂的狀況稍有改善。但在那些頗有權勢的商人和政客的打擊下，法律名存實亡。韋利也被撤掉了FDA局長的職務。完善的政府監管還有很漫長的道路要走。
第五章 資本主義深陷危機 68
1928年下半年，美國經濟處于崩潰的邊緣，隨著普通民眾及新興產業的消費者權益組織對食品及藥品安全問題的關注，盡管多數生產廠商仍從中作梗，政府1938年依然通過了《食品、藥品和化妝品法》，而這部法律是催生現代制藥行業和現代藥品使用方法的關鍵因素之一。
第六章 現代制藥行業的誕生 88
制藥行業的革命開始于1938年法律的通過，這是美國商業的一大進步。自此，制藥行業從一小撮沒有研發興趣、沒有醫學專業人員的公司轉變成一個能夠發現、研究、銷售具有真正療效的現代藥物的巨大機器。
第七章 新藥，新問題 99
20世紀50年代建立了新的醫藥系統，公眾對此滿懷信心。然而，氯霉素的出現帶來了新的挑戰和思考。這是一種能挽救生命的特效藥，而其副作用卻導致了成千上萬人的貧血、耳聾，甚至死亡。
第八章 制藥行業的發展 107
20世紀下半期，制藥行業飛速發展，各種新藥如雨后新筍般萌生，人手不足的FDA跟不上醫藥市場的快速發展，無力對全部藥品進行監控，醫生們只能把制藥公司作為主要信息來源，因此他們的誤診率極高，潛在的危機日益蔓延。
第九章 藥品價格聽證 117
大量的新藥擴大了醫生和病人的選擇范圍，提高了很多人的生活質量。與此同時，對制藥行業哄抬價格和弄虛作假等行為的指責也日趨高漲。最終，國會決定為藥品立法問題舉行聽證會，政府官員、制藥企業、醫界權威代表各方利益積極參與到了這場激烈的爭論中，揭開了虛高藥價的個中內幕。
第十章 反應停事件 130
反應停等藥物災難源自維克化學公司的分公司—梅瑞公司。梅瑞公司用反應停進行動物實驗時發現，11只實驗小鼠中有6只死亡了。盡管如此，梅瑞公司仍然計劃在1961年初把反應停投放市場。
第十一章 當科學遭遇政治 150
1963年11月，林登•約翰遜當選美國總統。他說：“我理解你們（指FDA）承受的壓力和你們必須執行的責任。如果這些壓力是正當的，請表示尊敬；如果不是，請你們拒絕……你們要讓那些貪污、自私、有污點的人不敢走進你們的辦公樓，更不敢敲你們的門。”
第十二章 黨派政治 160
可以肯定的是，FDA遇到了來自上級政府的政治干擾，內部官員之間發生了爭斗，管理上也發生了危機—而所有這些都被公開，使FDA很尷尬。從20世紀60年代早期到20世紀80年代，FDA在科學審核藥品實驗方面經歷了一個漫長的適應過程。
第十三章 政策的局限 180
關于薩卡林的辯論效果表明，除非在最極端的情況下，關于健康風險和公共政策的辯論很難克服商業的負面宣傳，很難把科學證據傳達給國會或公眾。最終，國會通過法律，FDA對于禁用薩卡林無能為力。
第十四章 政府管制的放松 187
里根的經濟顧問委員會的第一位主席莫瑞•威登堡聲稱，政府監管每年給美國經濟造成1 000億美元的損失。這個數字被到處引用，“證明”政府監管在拖經濟增長的后腿，并導致服務價格升高。而FDA的監管則被指責為“常常壓制了商業競爭和革新”。
第十五章 FDA的醫學官員 199
羅伯特•坦普加入FDA的時間是1972年，正值FDA改革的關鍵時節，其核心人物一度是那些實地調查員，他們代表了FDA的公眾形象。不過，隨著時間的流逝，FDA的代表人物慢慢變成了醫學審批人員。
第十六章 現代瘟疫—艾滋病 209
1981年夏天，一種新的傳染病出現了。由于患者的免疫系統遭到極度破壞，這種疾病的名稱最終被定為獲得性免疫缺損綜合癥，即艾滋病（AIDS）。隨著艾滋病的蔓延，FDA將承擔更多的責任。
第十七章 一位進步人士 225
在進步人士凱斯勒的努力下，FDA采取了一系列舉措。例如，食品標簽改革對FDA來說是個巨大的勝利，它改善了FDA作為監管者的形象，也使凱斯勒贏得了保護消費者利益的美譽。
第十八章 藥品審批遲滯 243
在凱斯勒的任期內，對FDA及其行為，民意調查結果經常是正面的，而政治家的評論往往是負面的。有關所謂的“藥品審批滯后”的爭議總是經久不衰—即使到今天也依然如此。
第十九章 反監管戰役 256
經過了里根年代的困境和仿制藥丑聞之后，FDA開始恢復元氣。它繼續站在消費者一方與商業進行斗爭，而且不止一次獲勝。其中一個勝利與紅十字會有關，另一個重大勝利則與乳腺X光透視儀有關。
第二十章 辯論的激化 271
時至1995年年底，新右翼已經做了大量反對FDA的廣告、論壇、新聞發布會和報告。他們下一步將把“改革”FDA的建議寫進法案，并提交給眾議院審議。
第二十一章 陳腐的政治 285
FDA作為監管機構的最高標準，在國際上享受良好聲譽。然而，就在英國的瘋牛病爆發僅僅幾天后，美國的委員會就通過了法案，要求解散FDA。難道這不具有諷刺意義嗎？要知道，FDA是美國抵御這種危機的最佳武器。
尾聲 貪婪和善良 297
參考書目 302
致謝 308
注釋 309本書介紹了FDA從創立到2003年間一百多年的歷史，描述了FDA在努力執行嚴格的科學標準的同時，與商業利益和政治利益之間錯綜復雜的斗爭和聯系。本書對我國的食品與藥品監管有重大借鑒意義，同時對提高廣大消費者的食品與藥品安全意識也大有幫助。
本書適合于食品藥品監管人員、關心食品藥品安全的廣大讀者

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